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如何区分医用与非医用口罩
点击次数:1343 发布时间:2020-04-13

近期,国外疫情持续爆发,对口罩等防疫物质需求大增,由于各国标准不同,我国出口非医用口罩误作医用的情况时有发生。3月31日,商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号),要求出口医用口罩等5类产品必须取得药品监管部门相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。

那么,究竟如何快速准确地区分医用与非医用口罩呢?

口罩的基本分类与细分

口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义,医用口罩主要用于医疗方面的防护,可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种;非医用口罩也被称为个人防护口罩,可根据其适用场景,可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同。

中国主要的口罩分类

利用外观与包装信息区分医用/非医用口罩

通过口罩结构区分

通过过滤阀分辨。带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如中国医用防护口罩标准GB 19803-2010 第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”,这样可避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出,从而危害他人。而民用口罩允许有呼气阀,通过呼气阀可以减小呼气阻力,从而有利于作业人员长时间工作。

通过外包装上的信息分辨

正规途径销售的口罩产品的小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点,如商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的,一般可判定为医用口罩。

医用口罩在不同/地区适用不同的标准和认证要求,企业和个人可根据产品进口/地区,根据产品的适用标准进行区分,产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。

出口美国

医用口罩在美国属于医疗器械,适用《医用口罩材料性能标准规范》(ASTM F2100),由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径,获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此,输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩。

出口美国非医用口罩不属2020年第5号公告范围,但企业应注意,产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。

出口欧盟

欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志,但适用标准不同。

医用口罩在欧盟属于I类器械,分为I类非无菌和无菌两种,需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683,输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的,可被判定为医用口罩。

需要注意的是,根据口罩无菌/非无菌状态,欧盟采取不同的合格评定办法,非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。

出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。

出口其它和地区

输往其它和地区口罩产品,可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断,中国医用口罩标准有三个,GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013,使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。

中、美、欧三个或地区医用口罩标准

YY 0469-2011 医用外科口罩

序号

具体测试项目

对应检测仪器

1

4.4 口罩带与口罩体连接点断裂强力

DRK101医用口罩综合拉力试验机

2

4.5合成血液穿透

DRK227口罩合成血液穿透检测仪

3

4.6.1细菌过率效率(BFE

DRK1000细菌过率效率测试仪

4

4.6.2颗粒过率效率(PFE

DRK506颗粒过率效率测试仪

5

4.7压力差

DRK709压力差测试仪

6

4.8阻燃性能

DRK-07B口罩阻燃性能测试仪

7

4.10环氧乙烷残留量

 

YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩

序号

具体测试项目

对应检测仪器

1

4.4 口罩带与口罩体连接点断裂强力

DRK101医用口罩综合拉力试验机

2

4.5细菌过率效率(BFE)(YY 0469

DRK1000细菌过率效率测试仪

3

4.6通气阻力

DRK709压力差测试仪

4

4.8环氧乙烷残留量

DRK GC1690气相+顶空

GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

序号

具体测试项目

对应检测仪器

1

4.3口罩带与口罩体连接处断裂强力

DRK101医用口罩综合拉力试验机

2

4.4过滤效率(非油性颗粒过率效率)

DRK506颗粒过率效率测试仪

3

4.5气流阻力

DRK260口罩呼吸阻力测试仪

4

4.6-合成血液穿透

DRK227口罩合成血液穿透检测仪

5

4.7表面抗湿性

DRK308A型织物表面沾水性测试仪

6

4.9环氧乙烷残留量

 

7

4.10阻燃性能

DRK-07B口罩阻燃性能测试仪

8

4.12密合性

DRK313密合性测试仪

9

5.3.2温度预处理,5.4.2温度预处理

DRK250恒温恒湿试验箱

GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范

序号

具体测试项目

对应检测仪器

1

5.3 耐摩擦色牢度(干/湿)/级

DRK128C耐摩擦色牢度试验机

2

5.3甲醛含量

纺织品甲醛测定仪

3

5.3 PH

PH

4

5.3环氧乙烷残留量

 

5

5.3 呼气阻力,吸气阻力

DRK260口罩呼吸阻力测试仪

6

5.3口罩带与口罩体连接处断裂强力

DRK101医用口罩综合拉力试验机

7

5.3呼气阀盖牢度

8

5.4过滤效率(口罩滤除颗粒物能力)

DRK506颗粒过率效率测试仪

 

9

5.5防护效果(口罩阻隔颗粒物能力)

10

附录A,3样品及预处理(高温,低温,湿热)

DRK250恒温恒湿试验箱

GB 2626-2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

序号

具体测试项目

对应检测仪器

1

5.3过滤效率N类颗粒,P类油类颗粒物

DRK506颗粒过率效率测试仪

2

5.4泄露性

 

3

5.5呼吸阻力

DRK260口罩呼吸阻力测试仪

4

5.6.1呼气阀气密性

DRK134 呼吸阀气密性测试仪

5

5.6.2呼气阀盖轴向拉力

DRK101医用口罩综合拉力试验机

6

5.7死腔

口罩死腔测试仪器

7

5.8视野

DRK262口罩视野测定仪

8

5.9头带应承受拉力

DRK101医用口罩综合拉力试验机

9

5.10连接和连接部件承受轴向拉力

10

5.12气密性

DRK134 呼吸阀气密性测试仪

11

5.13可燃性

DRK-07B口罩阻燃性能测试仪

12

6.2温度湿度预处理

DRK250恒温恒湿试验箱

 

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