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2020版《药典》33种禁用农药不得检出
点击次数:1583 发布时间:2020-06-11

不知不觉我们已经来到了2020年上半年的后一个月,2020版药典开始征订也有一段时间了,相信很多小伙伴已经开始按照新的标准来开展实验了,2020年是《中国药典》五年一次的“换版”时间。眼下,《中国药典》2020版已经出炉,而由于其对中药材质量的高度重视,新版《药典》受到了诸多领域的高度关注。

《中国药典》2020年版本的编制,正值“十三五规划”期间,同时也处在我国实施“健康中国2030”规划以及全面建成小康中国的关键时期,还处于我国由制药大国向制药强国转变的重要阶段,因此全面提升《中国药典》的先进性、科学性、规范性和权威性,提升《中国药典》在国际上的影响力就显得尤为重要。而要达到这一目的,着力提高中药材和中药饮片质量安全将是至关重要的一环。

中药材指植-物-药、动物药、矿物药及少数化学、生物制品类药物,其中蕞主要的是自然环境生长下的植物。受影响于环境、违法添加、种植手段等因素,中药材存在农残超标问题的概率很高。但中药材是生产中药饮片的原料,中药饮片又是中成药和临床汤剂的原料,因此保障中药材及中药饮片的质量安全事关药物的药效及安全性。

为了从源头控制中药及其制品的品质,2020年版《中国药典》在《9302 中药有害残留物限量制定指导原则》中,提供了中药中农药残留蕞大限量制定的有关理论依据、蕞大限量理论值计算方法和有关影响限量制定的因素,还在《0212 药材和饮片检定通则》中明确规定了药材及植物类饮片中不得检出的33种禁用农药。

此外,2020年版《中国药典》还在《2341 农药残留量测定法》中新增了“第五法 药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法”。至此,《中国药典》明确规定了有机氯类农药残留量的色谱测定法、有机磷类农药残留量色谱测定法、农药多残留量质谱测定法及药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法(气相色谱-串联质谱法和高效液相色谱-串联质谱法)等五个农残检测方法。

正如《中国药典》规定的农残检测法所示,气相色谱、液相色谱、气质联用、液质联用等仪器设备在农残检测中有着优越性。其中气质联用由于其出色的定量能力和灵敏度,十分适用于农药才中的农残检测,而高效液相色谱-质谱联用仪由于接入了质谱,其灵敏度大大被提高,可用于检测那些沸点高、相对分子质量大和不稳定的农药。

在农残检测中,供试品溶液的制备也十分关键。一般来说,常见的样品处理方法有固相萃取法、快速样品处理法、液相微萃取法、固相微萃取法、微波辅助萃取法、超声波辅助萃取法、超临界流体萃取法、凝胶渗透色谱法等。其中,固相萃取法具有回收率高、简单快捷、节省溶剂、重现性好等优点;快速样品处理法是一种常用于高湿度食品中多农药残留分析的样品前处理方法,具有快速高效、简单安全、适用范围广、污染小等优势。

因此,在《2341 农药残留量测定法》第五法 药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法中,除了将直接提取法作为供试品溶液制备方法外,还把快速样品处理法和固相萃取法也写进了药典。

农药残留一直是困扰我国农产品及其制品安全、中药及其制品安全的大问题。为保障我国食品安全和药品安全,我国就农残问题作出了多方面的努力,2020年版《中国药典》对农残检测相关事项的修订,正是我们应对农残问题的又一次有力出击。相信在2020年版《中国药典》的推动下,我国中药材及饮片的质量安全能得到更多保障,我国也能真正发挥中药及饮片的特色与优势,为实现“健康中国”和推动我国向制药强国转变添加助力。

国家药典委颁布的2020版《中国药典》正式发布,新版药典新增通用技术要求如下:

  • 0461 X 射线荧光光谱法
  • 3650氢氧化铝佐剂
  • 0601 相对密度测定法(增加新方法)
  • 4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法
  • 0722维生素 D测定法(增加新方法)
  • 4002包装材料红外光谱测定法
  • 0931溶出度与释放度测定法(增加新方法)
  • 4003玻璃内应力测定法
  • 0991比表 面积测定法
  • 4004剥离强 度测定法
  • 0992固体密 度测定法
  • 4005拉伸性能测定法
  • 0993堆密 度和振实密度测定法
  • 4006内表面耐水性测定法
  • 1001聚合酶链式反应法
  • 4007气体透过量测定法
  • 1021细菌 DNA特征序列鉴定法
  • 4008热合 强度测定法
  • 1108中药饮片 微生物限度检查法
  • 4009三 氧化二硼测定法
  • 1208肝素生物测定法(增加新方法)
  • 4010水蒸气透过量测定法 J
  • 1213硫酸 鱼精蛋白效价测定法(增加新方法)
  • 4011药包材急性全 身毒性检查法
  • 1431生 物检定统计法(增加新方法)V
  • 4012药包材密度测定法
  • 2341农药残留量测定法(增加新方法)V
  • 4013药包材溶血检查法
  • 2351真菌毒素测定法(增加新方法) V
  • 4014药包材细胞毒性检查法
  • 3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法
  • 4015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法产讯快用)强
  • 3129单抗电荷变异体测定法
  • 4016注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法
  • 3130单抗 N糖谱测定法
  • 9099分析方法确认指导原则
  • 3208人血白蛋白铝残留量测定法(增加新方法)
  • 9100分析方法转移指导原则
  • 3303鼠源性病毒检查法(增加新方法)
  • 9108 DNA 测序技术指导原则
  • 3307黄热减毒活疫苗猴体试验
  • 9109标准核酸序列建立指导原则
  • 3308禽源性病毒荧光定量PCR(QPCR)检查法
  • 9207灭菌用生物指示剂指导原则
  • 3407外源性DNA残留量测定法(增加新方法)
  • 9208生物指示剂耐受性检查法指导原则
  • 3428人 免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法
  • 9251细菌内毒素检查法应用指导原则
  • 3429免疫化学法
  • 9306遗传毒性杂质控制指导原则
  • 3534 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验
  • 9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则
  • 3535康柏西普生物学活性测定法
  • 9402生物制品稳定性试验指导原则
  • 3601生物制 品生产及检定用实验动物质量控制
  • 9602动物来源药用辅料指导原则
  • 3603重组胰蛋白酶
  • 9603预混与共处理药用辅料质量控制指导原则
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