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2020《中国药典》新变化 新建高效液相色谱法等中药材(饮片)鉴别方法
点击次数:62 发布时间:2021-02-19

《中国药典》是国家药品标准体系的核心,关系到公众健康和用药安全。自1953年我国颁布第一版《中国药典》以来,根据医药行业的发展及国家相关政策法规的要求,已进行多次更新,2020年版《中国药典》是迄今颁布的第十一版药典。

2020年7月,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》),并于2020年12月31日起正式实施。

 那么新实施的2020版《中国药典》有哪些变化,本期我们就新版药典的内容变化进行盘点梳理,以飨读者(本文为不完全统计,仅供参考)。

生命科学领域添利器 正式收录SPR技术

SPR(表面等离子体共振)技术是一种基于光学信号的分子互作技术,可实现分子互作过程中的实时检测,是一种无标记的分子互作技术。

目前广泛应用于药物开发等诸多领域,如生物分子间的亲和力和动力学测定、结合特异性分析、表位分析和作图、活性浓度检测等,SPR已成为生命科学研究领域不可或缺的研究工具。2020版《中国药典》正式收录SPR技术,对仪器市场而言,SPR技术的需求也将进一步提高。

加强药品安全性检测33种禁用农残受到检测限制

新版《中国药典》新增药材与饮片(植物类)33种禁用农药的定量限和检出限规定,明确要求禁用农药不得检出,或者需低于定量限。如加强对中药材(饮片)真菌毒素的控制,在控制黄曲-霉毒素基础上,增订了对人体危害较大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等毒素控制,以及加强中药内源性毒性成分药材的质量控制,不再收载含马兜铃酸类品种马兜铃、天仙藤标准,制定“九味羌活”丸中马兜铃酸I的限量标准。

此举意味着一是中药农残控制样品量将随之增大,数据转录过程将更反复,涉及的仪器将更多;二是对于涉及中药材及饮片的制药企业而言,禁用农药残留的检测将成为重点方向。

规范药品杂质控制 增订150个品种有关物质检查项目及限度

2020版《中国药典》增订150个品种有关物质检查项目及限度,明确90多种杂质结构及相关信息;对可能引入基因毒性杂质部分产品,如磺酸盐类和沙坦类药物,在生产要求项目方面增订工艺的评估要求。

此外,重点加强高风险制剂涉及安全性控制项目的要求,如注射剂及眼用制剂中抑菌剂、抗氧剂,注射剂中非水溶剂,静脉输液及滴眼液的渗透压控制等。修订并规范了相关品种无菌和微生物限度要求。

此举对进一步加强、规范药品杂质控制,尤其是化学药的杂质控制起到了积极的作用。

提高药品有效性控制 新建高效液相色谱法等中药材(饮片)鉴别方法

2020版《中国药典》在中药材(饮片)鉴别方法方面新建立了显微检查法、薄层色谱法、高效液相色谱法、聚合酶链式反应(PCR)法以及核酸序列检测法等,提高了方法的专属性。

基于研究建立了与临床疗效相关的成分含量控制,如丹参中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量测定方法;以质量为标的,制定成分限量标准,加强质量可控性,如针对青翘和老翘的相同指标分别制定不同限度标准;建立专属性高的指标成分控制项目,体现中药炮制“生熟异治”传统特色,如熟地黄饮片增加地黄苷D的含量测定指标。

国家一级保护动物穿山甲从用药目录中除名

穿山甲是地球上蕞古老的物种之一,至今已繁衍近5000万年,是蚂蚁和白蚁的天敌,被称为“森林卫士”,据统计,一只成年穿山甲一年可保护约 250 亩森林免受白蚁的侵害。近几年来,因其备受争议的药用价值和食用价值,遭到大量扑杀,2014年穿山甲被《世界自然保护联盟》(IUCN)列为 濒危物种红色名录,我国于2020年6月将穿山甲从国家二级保护动物升级为国家一级保护动物。

此次2020版《中国药典》将穿山甲从用药名录种除名,是对国家野生动物保护政策的响应,也是从医疗、科学研究的角度做出的严谨决策。

2020版药典的颁布实施标志着我国药品标准体系日趋完善,药品标准水平进一步提升,药品安全性要求持续加强,导向性作用显著,在保障公众用药安全上具有重要意义,同时也将对我国药品研发、生产、检验、流通以及监督管理等产生重大影响。

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