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2020药典促进中药检测升级 液质和气质联用仪*
点击次数:241 发布时间:2021-03-02

新药典标准的提升,促进了我国医药行业的发展,对于提升国民健康水平,医疗水平具有重要的意义,具有划时代的里程碑作用。药企也将面临硬件的“强制升级”,相关检测仪器或成为采购热点,形成销售浪潮。

 2020版药典已正式实施。新药典对于药品安全性的监管也更加严格,尤其是在化学药品杂质检测方面,相对于2015年版有了较大程度的修订和增加。随着新版药典的落地,加强药物杂质分析检测并控制药物中的杂质含量将成为药企面前的重要课题。另一方面,随着2020版《药典》的实施,在重金属、农残检验的高标准要求下,中药企业将面临企业的硬件“强制升级”,随之而来的便是成本的增加。

在此背景下,中药行业也将受到明显的影响。新版药典要求,药材及饮片(植物类)33种禁用农药不得检出(低于定量限)。在这一严格的要求下,有分析认为,符合新版药典标准的药材或迎来一波涨价潮。“为了达到标准,中药厂家需要做好农残检测相关的工作,需要升级硬件,增加成本,而检测仪器的费用往往非常昂贵。” 若要完成30多项检测,必须同时具备多种精密检测仪器,也就是说至少得投入300多万,这对于大部分厂家来说都是一笔很大的费用。液质联用仪(三重四级杆)和气质联用仪(三重四级杆)都是*的,如果选择采购一套设备,需要约350万元,还需要支付高昂的维护及试剂费用;如果选择第三方检测机构代为检测,长期的检测费用也都需要计算在药品成本当中。

除了满足33项农残检测的要求以外,2020版版药典还对部分中药材增加、修正检项,可见中药材的品质、性状等方面都面临着更高的要求。为了达到这些要求,中药企业无疑将承受巨大的压力。

目前,部分中药材已经受到新版药典实施的影响。2020版药典对中药材连翘增加了挥发油检项,市场行情紧接着发生了变动:目前挥发油不够的“生晒货”或“气蒸货”连翘价格在60—70元/公斤,而完全符合新药典的无柄连翘当前已经卖价到80—90元/公斤。除了连翘以外,中药材yin-羊藿也面临着2020版药典在饮片项下增加的“摘取叶片”新要求,目前市场上,不符合药典标准含柄杆的朝鲜yin-羊藿与符合2020版药典饮片项下“摘取叶片”无柄的朝鲜-yin羊藿相比,市场价格也高低明显,前者仅90元/公斤左右,后者则要价240元/公斤。从涨价原因来看,有分析认为,除了与天气、市场供求出现大缺口等因素有关以外,药典标准不断提高也是主要原因,药典标准定的越高,相关中药材价格就会越高。

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